Décret En vigueur

Décret portant réglementation de la promotion médico-pharmaceutique

Décret 16-623

Décrète :

Chapitre 1 : Des dispositions générales

Article 1er: Le présent décret fixe les conditions portant réglementation de la promotion médico-pharmaceutique conformément à la Loi N’24/PR/2000 du 24 novembre 2000 relative à la Pharmacie

Article 2: La promotion des médicaments à usage humain ou vétérinaire ainsi que des produits pharmaceutiques et objets relevant de la pharmacie comprend toute forme d’information, y compris le démarchage, la prospection ou l’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance la vente ou la consommation de ces médicaments.

N’est pas incluse dans le champ de cette définition, la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier.

Article 3: La promotion définie à l’article 2 ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit pharmaceutique de façon objective à favoriser son bon usage.

Article 4 : Ne peuvent faire l’objet d’une promotion que les médicaments à usage humain ou vétérinaire ainsi que les produits pharmaceutiques et objets relevant de la pharmacie, bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché ou certificat de libre vente délivré par le Ministre en charge de la Santé.

La promotion doit respecter les dispositions de l’autorisation de mise sur le marché ainsi que 1es stratégies thérapeutiques recommandées par le Ministère en charge de la Santé.

Article 5 : La promotion auprès du publie n’est admise qu’à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale. Cette promotion exclut la remise directe des échantillons gratuits. Par dérogation, les campagnes publicitaires pour des vaccins soumis à prescription médicale ou des médicaments visant à limiter le tabagisme peuvent être autorisées auprès du public.

Article 6 : Les méthodes de promotion autorisées auprès des professionnels de santé sont notamment:

  1. les encarts dans les journaux spécialisés les documents publicitaires écrits et audiovisuels,
  2. à l’exclusion de la radio et de la télévision ;
  3. les visites auprès du personnel médical du personnel pharmaceutique et du personnel soignant, par des délégués médicaux agréés ;
  4. les congrès, conférences, séminaires, colloque ;
  5. les échantillons gratuits de produits pharmaceutiques ;
  6. les caducées des pharmaciens, médecins et paramédicaux ;
  7. seuls les caducées des paramédicaux doivent être remis aux dépositaires.

Chapitre 2 : De organismes de promotions et délégués médicaux

Article 11 : Les activités de promotion médico-pharmaceutique au Tchad se font exclusivement par des sociétés publiques ou privées agréées par le Ministre en charge de la Santé.

Article 12 : Les organismes autorisés à faire de 1 a promotion médico-Pharmaceutique sont les suivants :

  1. Les établissements de fabrication des produits pharmaceutiques et leurs représentants officiels au Tchad, pour les entreprises locales et étrangères ;
  2. Les établissements de fabrication des dispositifs médicaux et leurs représentants officiels au Tchad, pour les entreprises locales et étrangères ;
  3. Les agences de promotion agréées par le Ministre en charge de la santé.

Article 13: Est qualifié de délégué ou représentant médical. toute personne qui. agissant pour le compte d’un laboratoire pharmaceutique ou d’une agence de promotion effectue la publicité des produits pharmaceutiques auprès des professionnels de la santé en vue d’en promouvoir la prescription ou la dispensation à des fins commerciales.

Le délégué médical est une personne qualifiée, recrutée parmi le personnel médical, pharmaceutique ou paramédical. Il doit être agréé par le Ministère en charge de la Santé.

Article 14 : Tout délégué médical, toute agence de promotion a le devoir de communiquer au Ministère en charge de la Santé les informations relatives aux effets secondaires, aux accidents recueillis auprès du ou des laboratoires concernant les produits dont ils assurent la promotion.

Article 15: Les délégués médicaux agréés et en fonction ne peuvent prétendre détenir un cabinet médical, une clinique, un établissement de grossiste répartiteur, une officine de pharmacie un dépôt -pharmaceutique ou exercer toute autre activité professionnelle médicale, pharmaceutique ou paramédicale.

Article 16 : Les dossiers de demande d’agrément pour exercer la profession de délégué médical est composé de :

  1. une demande écrite du postulant à l’agrément indiquant l’adresse professionnelle ;
  2. une copie certifiée conforme de diplôme : pharmacien, médecin, technicien supérieur avec Bac plus (04) ans ;
  3. une copie d’acte de naissance ;
  4. un certificat de nationalité ;
  5. un certificat médical datant de moins de trois (03) mois ;
  6. un casier judiciaire datant de moins de
  7. trois (03) mois ;
  8. une attestation délivrée par l’entreprise pharmaceutique ou son représentant officiel au Tchad, le nommant comme délégué médical et mentionnant les noms, prénoms, titres, adresses de la personne responsable de l’information scientifique au sein de l’entreprise ;
  9. deux (2) photos d’identité.

Un reçu de versement d’une somme forfaitaire dont le montant sera fixé par un arrêté du Ministre en charge de la Santé.

Article 17 : L’accomplissement de ces formalités donne lieu à une carte professionnelle délivrée par le Ministère en charge de la Santé, après avis de l’Ordre National des Pharmaciens du Tchad, dans un délai de six (06’) mois. Cette carte est personnelle et valable pour une période de deux (02) ans renouvelables.

Tout refus d’agrément doit être justifié et notifié au postulant.

Article 18 : Deux (2) mois avant l’expiration de cette carte, son titulaire est tenu de déposer une demande de prolongation accompagnée de :

  1. un récépissé de versement de la somme forfaitaire ;
  2. deux (2) photos d’identité ;
  3. l’attestation de 1’entreprise pharmaceutique qu’il représente.

Le non-respect de ce délai rend caduc le renouvellement de la carte professionnelle. Le postulant devra s’il le désire de nouveau être agréé, présenter une nouvelle demande complète, comme décrit à l’article 16 du présent décret.

Article 19 : Les agences de promotion de l’information médico-pharmaceutique doivent, en vue de l’obtention d’un agrément, déposer auprès du Ministre en charge de la Santé, un dossier comportant :

  1. le nom, prénom, adresse, titre et qualifications de la personne responsable de l’information médicale ;
  2. le nom et adresse des laboratoires pharmaceutiques avec lesquels elles veulent avoir des contrats de promotion ;
  3. l’indication des moyens et méthodes que la dite agence se propose d’employer pour l’information et la promotion ;
  4. un reçu de versement d’une somme forfaitaire dont le montant sera fixé par un arrêté du Ministère en charge de la Santé ;
  5. une réponse du Ministre en charge de la Santé est notifiée à l’agence postulante dans un délai de trois (03) mois, Tout refus doit être motivé.

Chapitre 3 : Des dispositions transitoires et finales

Article 20: Les délégués médicaux et agences de promotion déjà en exercice au Tchad disposent d’un délai de six (06) mois pour se conformer aux dispositions du présent décret.

Article 21 : Toute infraction aux dispositions du présent décret entraîne des sanctions prévues par la Loi n°24/PR/2000 du 24 novembre 2000 relative à la pharmacie.

Article 22: Le Ministre de la Santé publique est chargé de l’application du présent Décret qui abroge toutes dispositions antérieures contraires notamment le Décret n°189/PR/PM/MSP du 05 mai 2004, portant réglementation de la promotion médico-pharmaceutique.

Article 23 : Le présent Décret qui prend effet pour compter de la date de sa signature, sera enregistré et Publié au Journal officiel de la République.