Titre 1 : Des dispositions générales

Chapitre 1 : Des définitions des termes

Article 1er: Les analyses de biologie sont les examens qui concourent au diagnostic, à l’expertise, au traitement ou à la prévention des maladies ou qui font apparaitre toute autre modification de l’état physiologique.

Article 2: Les Bonnes Pratiques de Laboratoire un ensemble des règles rédigées sous forme de Procédures dont l’application doit permettre la qualification d’un travail dans le cadre des normes de qualité. Elles définissent notamment les responsabilités du personnel, la gestion et la maintenance des équipements, la validation des procédés et des méthodes, les règles d’hygiène et de sécurité.

Article 3 : La qualité est l’aptitude d’un produit ou service à satisfaire les besoins exprimés ou implicites de l’utilisateur.

Article 4 : L’Assurance Qualité est l’ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour qu’un produit ou un service satisfasse aux exigences de qualité. Elle permet de maîtriser l’organisation des tâches conduisant à la qualité.

Article 5 : Les Procédures opératoires standard sont des modes opératoires écrits qui décrivent la façon de réaliser certains protocoles ou travaux routiniers de laboratoire.

Article 6 : Le protocole est un document décrivant les méthodologies utilisées pour la réalisation des activités de laboratoire.

Titre 2 : Du fonctionnement et de l’organisation

Chapitre 2 : Du fonctionnement et de l’organisation

Article 7 : Le laboratoire réalisant les analyses de biologie est un site où sont effectués les actes relatifs à son objet par le personnel qualifié, avec du matériel approprié et par des méthodes spécifiques et techniques validées.

Article 8 : Tout laboratoire d’analyses de biologie doit fonctionner conformément aux principes décrits dans les articles 2, 3, 4, 5 et 6 du présent décret.

Article 9 : Un laboratoire d’analyses de biologie ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que par une personne physique ou morale bénéficiant d’une autorisation délivrée par le Ministre en charge de la Santé.

Article 10 : Le dossier de demande d’ouverture  laboratoire d’analyses de biologie est composé des pièces Suivantes :

1. une demande manuscrite, adressée au Ministre en charge de la Santé ;
2. les copies conformes authentifiées et légalisées des diplômes et les attestations d’expérience d’au moins trois ans d’exercice dans des analyses biologiques,
3. un curriculum vitae détaillé ;
4. une Copie d’acte de naissance ;
5. un Certificat de nationalité,
6. un Certificat médical d’aptitude datant de moins de trois (03) mois ;
7. un Casier judiciaire datant de moins de trois (3) mois ;
8. deux (121) photos d’identité ;
9. un plan détaillé des locaux devant abriter le laboratoire ;
10. une liste des principaux appareils, matériels et  instruments à acquérir ;
11. la liste des analyses à pratiquer,

Article 11 : Une fois l’autorisation accordée, il est attribué au laboratoire un numéro par le Ministère en charge de la Santé. Le numéro de ladite autorisation doit figurer obligatoirement sur les bulletins d’analyses délivrés.

En cas de violation des règles de déontologie dûment constatée, le Ministre en charge de la Santé procède au retrait, de l’autorisation d’ouverture et d’exploitation.

Article 12: Le changement de titulaire d’un laboratoire, le transfert ainsi que toute modification  des conditions d’exploitation sont autorisées par un arrêté du Ministre en charge de la Santé.

Article 13 : Le Ministre en charge de la Santé peut en cas de défaillance grave dûment constatée par ses services compétents, ordonner, la fermeture provisoire du laboratoire.

Article 14 : Tout laboratoire d’analyses de biologie doit comprendre :

1. une salle d’accueil ;
2. un secrétariat ;
3. une ou plusieurs salles de prélèvement ;
4. une salle technique pour chaque catégorie d’analyse ;
5. une ou plusieurs laveries un système de stérilisation une chaine de froid ;
6. une ou plusieurs toilettes un magasin ;
7. un système de traitement des déchets.

Article 15 : Tout laboratoire d’analyse de biologie doit être équipé du matériel nécessaire à la bonne exécution des différentes analyses pratiquées par ledit laboratoire prévu par les dispositions en vigueur.

Article 16 : Nul ne peut ouvrir et exploiter un laboratoire privé d’analyses de biologie s’il n’est pas titulaire de l’un des diplômes ci-après :

1. Docteur en biologie ou biotechnologie ;
2. Pharmacien biologiste ;
3. Médecin biologiste (Vétérinaire, humain) ;
4. Master ou Diplôme équivalent en biologie.

Article 17: Le promoteur de laboratoire privé d’analyses de biologie doit exercer personnellement et effectivement sa fonction.

Il ne peut exercer dans plus d’un laboratoire d’analyse de biologie médicale à la fois.

Des missions d’inspection inopinées doivent être organisées deux (2) fois tous les six mois en vue d’assurer le respect de la règlementation en vigueur.

Article 18 : Après le décès du propriétaire d’un laboratoire d’analyses de biologie, les ayant droit peuvent mettre le laboratoire en gérance pour une période qui ne peut excéder deux (2) ans.

Article 19 : Le gérant du laboratoire d’analyses de biologie doit remplir les conditions imposées au promoteur de laboratoire conformément à l’article 18 ci-dessus.

Article 20 : A l’exception de l’information scientifique, toute publicité en faveur d’un laboratoire d’analyse de biologie est interdite.

Toutefois, ne sont pas considérées comme constituant une publicité les indications relatives à l’existence et à la localisation du laboratoire qui Seraient publiées au moment de l’ouverture ou inscrites sur une plaque professionnelle apposée à la porte ou à l’intérieur des locaux du laboratoire.

Chapitre 3 : De la fiscalité et de la tarification

Article 21 : Les laboratoires privés d’analyses de biologie sont considérés comme des établissements commerciaux, et doivent être imposés conformément à la loi commerciale en vigueur.

Article 22 : La tarification des actes de biologie se fait sur le principe de la nomenclature des lettres clés -, cette tarification se

Titre 3 : Des dispositions finales

Article 23: Le Ministre de la Santé Publique et le Ministre des Finances et du Budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne de l’application du présent Décret qui prend effet pour compter de la date sa signature sa sera enregistré et publié au Journal officiel de la République.