Décrète:

Titre I: Des dispositions générales

Article 1er : Le présent décret fixe les conditions d’ouverture, d’organisation et de fonctionnement des établissements grossistes- répartiteurs des produits pharmaceutiques en République du Tchad conformément à la loi n° 24/PR/2000 du 24 novembre 2000, relative à la Pharmacie.

Article 2 : On entend par établissement grossiste-répartiteur, tout établissement pharmaceutique se livrant à l’achat et au stockage, en vue de leur vente en l’état, des médicaments, produits chimiques à usage pharmaceutique, réactifs, plantes médicinales et autres produits pharmaceutiques tels que les objets de pansements et matériel médicochirurgical.

Article 3 : Toute implantation en République du Tchad d’un établissement de distribution en gros, ainsi que chacune de ses succursales, est soumise à une autorisation du Ministère chargé de la Santé, après avis de l’Ordre National des Pharmaciens du Tchad et de la Commission Nationale du Médicament.

Article 4 : Ne peuvent bénéficier d’une telle autorisation que les établissements étant la propriété d’un ou plusieurs professionnels de la Pharmacie, ou d’une société dirigée par un ou plusieurs professionnels de la Pharmacie. Les professionnels de la Pharmacie doivent répondre aux critères du paragraphe 2, chapitre 1, Titre 111 de la loi n° 24/PR/2000 du 24 novembre 2000 et sont régulièrement inscrits aux tableaux de l’Ordre National des Pharmaciens du Tchad.

Article 5 : Les sociétés autorisées à être formées en vue d’une exploitation d’établissement grossiste-répartiteur sont celles constituées conformément aux dispositions des actes de l’Organisation pour l’Harmonisation des Droits des Affaires en Afrique (OHADA) .Leur constitution ainsi que les modalités de la répartition du capital et les conditions de contrôle du ou des pharmaciens sont fixées par arrêté.

Article 6 : Au sein de chaque établissement et chaque succursale, doit être désigné un Pharmacien Responsable et un (ou plusieurs) Pharmacien(s) Responsables Intérimaires. Ils sont personnellement responsables du contrôle de tout acte pharmaceutique effectué dans l’établissement et de l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique sans évincer le cas échéant, la responsabilité de l’entreprise.

Article 7 : L’exercice de la profession de pharmacien responsable est incompatible avec toute autre profession engageant le même diplôme, sauf dérogations prévues aux articles 59 alinéa 4 et 151 de la loi n° 24/PR/2000 du 24 novembre 2000, relative à la pharmacie.

Article 8 : Le dossier de demande d’autorisation d’ouverture est composé des pièces suivantes :

1. une demande manuscrite indiquant l’adresse et dénomination de l’établissement ;
2. le statut juridique dudit établissement
3. le plan de masse du local de l’établissement et u copie du contrat de bail ou du titre de propriété du local - pour le (les) pharmacien(s) proposés pour assumer responsabilités de Pharmacien responsable en tant qi titulaire ou remplaçant
4. les diplômes ;
5. le contrat de travail
6. une attestation d’inscription à l’Ordre National des Pharmaciens ;
7. un casier judiciaire datant de moins de trois (03) mois - un certificat médical datant de moins de trois (03) mois
8. une attestation d’expérience d’au moins un (01) an dar une institution pharmaceutique ;
9. l’effectif du personnel par catégorie socioprofessionnel) et les noms et qualifications des principaux cadres.

Article 9 : La création d’une succursale obéit aux mêmes conditions d’ouverture que la société mère et requiert un dossier de demande d’ouverture mentionné à l’article 8.

Article 10 : Une réponse du Ministre en charge de la Santé doit parvenir au postulant. Tout refus doit être motivé. Une autorisation d’exploitation est délivrée ai titulaire par le Ministre en charge de la Santé .L’autorisation devient caduque si dans les deux ans qui suivent son attribution, l’établissement n’est pas entré en fonctionnement.

Article 11 : Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications do l’autorisation d’ouverture d’un établissement grossiste] répartiteur qui ont trait à l’un des éléments suivants :

1. la création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de distribution en gros ou de stockage ; - les modifications des locaux et conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants ;
2. la modification du territoire de répartition mentionné à l’article 16 ;
3. le changement de propriété ou la mise en gérance (notamment temporaire suite à un décès ou une cessation d’activité) de tout ou partie d’un établissement grossiste.

Article 12 : Font l’objet d’une déclaration, les modifications suivantes de l’autorisation d’ouverture d’un établissement grossiste-répartiteur :

1. changement de dénomination sociale de l’entreprise titulaire d’une autorisation d’ouverture ;
2. changement de forme juridique de l’entreprise titulaire d’une autorisation d’ouverture ;
3. transfert du siège social de l’entreprise titulaire d’une autorisation d’ouverture ;
4. nomination d’un nouveau pharmacien responsable;

Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre auprès du Ministère en charge de la Santé.

En outre, toute cessation d’activité doit être notifiée au Ministre en charge de la Santé dans le mois qui suit par le Pharmacien Responsable. Passé ce délai, l’autorisation devient     caduque.

Titre II : De l’organisation et du fonctionnement

Article 13 : Les établissements grossistes- répartiteurs ne doivent détenir et distribuer que les médicaments et autres produits pharmaceutiques autorisés par le Ministère en charge de la Santé du Tchad.

La commande de tous ces produits importés doit faire l’objet d’un visa d’importation à obtenir préalablement auprès de la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires.

Article 14 : Les établissements grossistes répartiteurs ne peuvent distribuer les médicaments et les produits pharmaceutiques qu’à d’autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à les stocker ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser, à savoir :

1. officines de pharmacie ;
2. dépôts pharmaceutiques dans la limite de la liste limitative ;
3. formations sanitaires publiques et privées agréées dans la limite de la liste limitative ;
4. pharmacies mutualistes des grandes sociétés
5. organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire.

Les établissements grossistes-répartiteurs sont tenus de vérifier que ces établissements clients sont autorisés par le Ministre en charge de la santé. Ils ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments et produits pharmaceutiques qu’ils stockent.

Article 15 : Les établissements grossistes- répartiteurs ne peuvent vendre aux cabinets médicaux, cliniques et hôpitaux privés pour leurs malades hospitalisés que les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux suivants :

1. les médicaments d’urgence en conditionnement hospitalier ;
2. les objets de pansements
3. les antiseptiques, les désinfectants et les réactifs de laboratoire ;
4. les produits anesthésiques et allergologiques
5. les produits et matériels de diagnostic.

Article 16 : Les établissements grossistes- répartiteurs doivent déclarer auprès du Ministre en charge de la Santé, les Régions dans lesquelles chacune de leurs succursales exerce son activité de distribution. La déclaration des Régions de distribution envisagée est jointe au dossier accompagnant la demande d’autorisation d’ouverture de la succursale mentionnée à I*article 8**.**

Toute modification apportée ultérieurement pour extension ou réduction du nombre des Régions est à déclarer avant la mise en application. Le Ministre en charge de la Santé peut refuser cette demande de modification, par décision motivée.

Article 17 : Les établissements grossistes répartiteurs doivent prendre les dispositions pour importer l’ensemble des produits pharmaceutiques enregistrés et nécessaires pour couvrir les besoins des patients.

Article 18 : A titre exceptionnel et en l’absence d’autre source d’approvisionnement, le Ministère en charge de la Santé peut imposer à un établissement de livrer des produits pharmaceutiques à une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé située hors région.

Article 19 : Les établissements grossistes- répartiteurs assurent le stockage des produits acquis dans des conditions conformes aux règles des Bonnes Pratiques de Stockage (BPS) et de Distribution (BPD) de l’OMS.

Ils prennent les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur sécurité.

Article 20 : Les établissements grossistes- répartiteurs se dotent d’un plan d’urgence qui garantit la mise en œuvre effective de tout retrait de lots des médicaments ou produits pharmaceutiques organisé par le fabricant ou l’importateur, et en accord avec les mesures mises en place par le Ministre en charge de la Santé. Ils conservent pendant deux ans une copie des décisions de retrait de lots.

Article 21 : Lorsque les établissements grossistes-répartiteurs ont connaissance d’une falsification ou de la suspicion de falsification de médicaments dont ils assurent la distribution, que ces produits soient distribués via la chaîne d’approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, ils en informent sans délai le Ministère en charge de la Santé et le titulaire de l’autorisation lb, mise sur le marché.

Article 22 : Avant la commercialisation des plantes médicinales, les grossistes-répartiteurs procèdent, préalablement à un contrôle d’identification des plantes et à une libération des lots définis au cours des opérations effectuées. Ils veillent en outre à la bonne conservation des plantes au cours des opérations effectuées et jusqu’à leur livraison.

Les opérations éventuellement réalisées sur ces plantes ne peuvent ni en modifier les propriétés botaniques ou organoleptiques ni en affecter la composition chimique.

Titre III : Des dispositions diverses et finales

Article 23 : Un Arrêté du Ministre en charge de la Santé détermine le nombre et la répartition des établissements grossistes répartiteurs en fonction de l’accroissement de la population.

Article 24 : Un arrêté du Ministre en charge de la Santé, après avis de l’Ordre National des Pharmaciens du Tchad (ONPT) et de la Commission Nationale du Médicament (CONAMED), détermine la liste des médicaments et autres produits pharmaceutiques susceptibles d’être délivrées par les grossistes-répartiteurs aux dépôts pharmaceutiques et aux formations sanitaires publiques et privées agréées suivant leurs niveaux de soins.

Article 25 : Toute infraction aux dispositions du présent décret entraîne des sanctions prévues par la Loi n°24/PR/2000 du 24 novembre 2000 relative à la Pharmacie.

Article 26 : Le Ministre de la Santé Publique et le Ministre de l’Economie, du Commerce et du Développement Touristique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’application du présent décret, qui abroge toutes dispositions antérieures contraires, notamment le décret n°187/PR/MSP/2004 du 05 mai 2004, prend effet pour compter de la date de sa signature, sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République.