Décrète:

Titre I: Dispositions générales

Article 1er : Le présent décret fixe les conditions d’ouverture et de fonctionnement des établissements de fabrication des produits pharmaceutiques conformément à l’article 53 de la loi n° 024/PR/2000 du 24 novembre 2000 relative à la Pharmacie.

Article 2 : A la qualité d’établissement de fabrication des produits pharmaceutiques, tout établissement se livrant en vue de la distribution à titre onéreux ou gratuit, à la préparation totale ou partielle des médicaments et autres produits pharmaceutiques tels que les objets de pansements et matériel médico-chirurgical.

Article 3 : Sont aussi considérés comme préparation, avec les obligations de contrôle afférentes, la division, le changement de conditionnement, d’étiquetage ou de présentation de ces médicaments et autres produits pharmaceutiques.

Article 4: Toute ouverture en République du Tchad d’un établissement de fabrication, ainsi que  chacune de ses succursales, est soumise à une autorisation du Ministre en charge de la Santé et du Ministre en charge du Commerce, après avis de l’Ordre National des Pharmaciens du Tchad (ONPT) et de la Commission Nationale du Médicament (CONAMED).

Article 5 : Ne peuvent bénéficier d’une telle autorisation que les établissements étant la propriété d’un ou plusieurs professionnels de la Pharmacie, ou d’une société à la gestion et à la direction de laquelle participe un ou plusieurs professionnels de la Pharmacie. Les professionnels de la Pharmacie répondent aux critères du paragraphe 2, chapitre I, Titre III de la Loi 24 et sont régulièrement inscrits aux tableaux de la ou des sections de l’Ordre National des Pharmaciens du Tchad.

Article 6 : Les sociétés autorisées à être formées en vue d’une exploitation d’établissement de fabrication sont celles constituées conformément aux dispositions des actes de l’Organisation pour l’Harmonisation des Droits des Affaires en Afrique (OHADA). Leur constitution ainsi que les modalités de la répartition du capital et les conditions de contrôle du ou des pharmaciens sont fixées par arrêté interministériel signé conjointement par le Ministre en charge de la Santé et le Ministre en charge du Commerce.

Article 7 : Au sein de chaque établissement et chaque succursale, doit être désigné un Pharmacien Responsable et un (ou plusieurs) Pharmacien(s) Responsables Intérimaires. Ils sont personnellement responsables du contrôle de tout acte pharmaceutique effectué dans l’établissement et de l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique sans évincer, le cas échéant, la responsabilité de l’entreprise.

Article 8 : L’exercice de la profession de pharmacien responsable est incompatible avec toute autre profession engageant le même diplôme, sauf dérogations prévues à l’article 55 alinéa 2 de la loi n’ 024/PRJ2000 du 24 novembre 2000, relative à la pharmacie.

Article 9 : le dossier de demande d’autorisation d’ouverture est composé des pièces suivantes :

1. une demande manuscrite indiquant l’adresse et la dénomination de l’établissement ;
2. le statut juridique dudit établissement ;
3. pour le (les) pharmacien(s) proposés pour assumer les responsabilités de Pharmacien responsable (en tant que titulaire ou remplaçant) :
4. le curriculum vitae démontrant une expérience d’au moins deux (2) ans dans un établissement de fabrication de produits pharmaceutiques, et les diplômes le contrat de travail ;
5. une attestation d’inscription à l’Ordre National des Pharmaciens ;
6. un casier judiciaire datant de moins de trois (03) mois ;
7. un certificat médical datant de moins de trois (03) mois ;
8. l’effectif du personnel par catégorie socioprofessionnelle ;
9. les noms, qualifications et diplômes des principaux cadres ;
10. une attestation d’inscription à l’Ordre National des Pharmaciens ou aux autres ordres pour les corps habilités à ouvrir un établissement de fabrication, pour les membres de l’équipe dirigeante ;
11. une copie du contrat de bail ou du titre de propriété du local ;
12. le plan de masse et la description de l’établissement : emplacement du site et environnement, superficie et type de bâtiments - un plan coté des locaux, précisant notamment les lieux d’exercice des activités et des opérations pharmaceutiques et, le cas échéant, les locaux affectés à d’autres activités, les circuits des personnes, des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l’implantation des équipements principaux, la description détaillée des systèmes de traitement d’air et d’eau, avec les plans correspondants et la description des moyens prévus pour éviter les contaminations croisées ;
13. la description des équipements techniques essentiels à utiliser;
14. la liste des formes pharmaceutiques à fabriquer et la nature des médicaments concernés (à savoir chimique, biologique, homéopathique ou à base de plantes), et le cas échéant les produits particuliers fabriqués, tels que les radio pharmaceutiques ou les produits contenant des pénicillines, céphalosporines, sulfamides, cytotoxiques, substances avec une activité hormonale ou autres substances actives potentiellement dangereuses ; - le cas échéant, la nature des produits autres que pharmaceutiques, fabriqués ou importés dans l’établissement ; - les opérations pharmaceutiques sous- traitées
15. les moyens de transport et de livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques, y compris les conditions de sous-traitance du transport ;
16. les éléments permettant de justifier que les moyens mis en œuvre (personnel, locaux, équipement … ) seront adaptés à l’activité envisagée, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur;
17. la date d’ouverture envisagée de l’établissement et, s’il y a lieu, le calendrier de réalisation, des travaux (y compris les phases de qualification et de validation).

Article 10 : Une autorisation d’exploitation est délivrée au titulaire par le Ministre en charge de la Santé.

L’autorisation devient caduque, si dans les cinq (05) ans qui suivent son attribution, l’établissement n’est pas entré en fonctionnement.

Tout refus doit être motivé.

Article 11 : La création d’une succursale ou l’extension d’activité à d’autres catégories de produits pharmaceutiques que celles déjà autorisées, obéit aux mêmes conditions d’ouverture d’un nouvel établissement et requiert le dossier de demande d’ouverture mentionné à l’article 8.

Article 12 : Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l’autorisation d’ouverture d’un établissement de fabrication qui ont trait à l’un des éléments suivants:

1. la création ou modification substantielle de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de fabrication, de contrôle ou de stockage ;
2. la demande adressée par le pharmacien responsable, est accompagnée d’une note technique décrivant la ou les modifications envisagées et leurs conséquences sur l’activité et les opérations qui sont réalisées dans l’établissement et comporte, en particulier:
3. les éléments mentionnés aux points 8 à 16 de l’article 9 ;
4. le calendrier et la durée de réalisation de la modification envisagée ;
5. le cas échéant, les dispositions mises en œuvre pendant les travaux pour assurer le fonctionnement dans le respect des bonnes pratiques pharmaceutiques en vigueur.
6. le changement de propriété ou la mise en gérance (notamment temporaire suite à un décès ou une cessation d’activité) de tout ou partie d’un établissement de fabrication;
7. la demande, adressée par le pharmacien responsable, est accompagnée des pièces suivantes :
8. les éléments mentionnés aux points 2, 3, 5 et 6 de l’article 9 relatifs au nouveau propriétaire ou locataire-gérant, selon les cas ;
9. une copie de l’acte complet, daté et dûment signé, portant acquisition ou location-gérance de l’établissement pharmaceutique ;
10. la copie des procès-verbaux approuvant le transfert de propriété ou la mise en location-gérance dudit établissement.

Sans réponse du Ministre en charge de la Santé dans un délai de trois (03) mois, la modification est considérée comme rejetée.

Article 13 : Font l’objet d’une déclaration, les modifications suivantes de l’autorisation d’ouverture d’un établissement de fabrication :

1. changement de dénomination sociale de l’entreprise titulaire d’une autorisation d’ouverture ;
2. changement de forme juridique de l’entreprise titulaire d’une autorisation d’ouverture ;
3. transfert du siège social de l’entreprise titulaire d’une autorisation d’ouverture ;
4. nomination d’un nouveau pharmacien responsable.

Les modifications, éléments justificatifs à l’appui, sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre auprès du Ministère en charge de la Santé, accompagnées des éléments nécessaires.

En outre, toute cessation d’activité doit être notifiée dans le mois qui suit au Ministre en charge de la Santé par le Pharmacien Responsable. L’autorisation devient alors caduque.

Titre II : Organisation et fonctionnement

Article 14 : Les établissements de fabrication de produits pharmaceutiques ne doivent fabriquer que les médicaments et autres produits pharmaceutiques tels que définis par la loi n° 024/PR/2000 du 24 novembre 2000, relative à la Pharmacie.

Article 15 : Toute importation de matières premières, médicaments et objets de conditionnement réalisée pour le compte d’un établissement de fabrication en République du Tchad, doit faire l’objet d’un visa d’importation, à obtenir préalablement à toute commande, auprès de la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires.

Article 16 : Les établissements de fabrication de produits pharmaceutiques doivent fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Les normes des locaux, du personnel et les procédures telles que définies par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et les procédures de fabrication reconnues au Tchad doivent être rigoureusement respectées.

Article 17 : Lorsqu’un médicament ou produit pharmaceutique soumis à l’autorisation de mise sur le marché est agréé, l’établissement de fabrication qui l’exploite communique, sans délai, les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit pharmaceutique à la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires.

Article 18 : Si l’établissement de fabrication exploitant un produit pharmaceutique autorisé, prend la décision d’en suspendre ou cesser la commercialisation, il doit en informer la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires , en précisant les motifs de son action, au plus tard deux (02) mois avant la date envisagée ou prévisible. Si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles aucune alternative n’est disponible sur le marché, la cessation de commercialisation ne pourra intervenir avant la fin du délai nécessaire et défini par le Ministre en charge de la Santé, pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. En cas d’urgence nécessitant que la suspension ou l’arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l’établissement doit en informer immédiatement le Ministère en charge de la Santé en justifiant de cette urgence.

Article 19 : L’établissement de fabrication doit informer le Ministre en charge de la Santé de tout risque de rupture sur un médicament ou produit dont elle assure l’exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande. Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles aucune alternative n’est disponible sur le marché, l’entreprise apporte au Ministère en charge de la Santé, sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures d’accompagnement nécessaires.

Article 20 : Les établissements de fabrication sont tenus de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance ainsi que d’enregistrer, de déclarer et de suivre tout effet indésirable dont ils ont connaissance, suspecté d’être dû à un produit qu’ils fabriquent et exploitent, de mettre en place les études post-autorisation nécessaires et de tenir régulièrement informé le Ministère en charge de la Santé.

Article 21 : Les établissements de fabrication se dotent d’un plan d’urgence qui garantit la mise en œuvre effective de tout retrait de lots des médicaments ou produits pharmaceutiques organisé par le pharmacien responsable ou décidé par  le Ministre en charge de la Santé et en accord avec les mesures mises en place par le Ministère en charge de la Santé.

Article 22 : Lorsque les établissements de fabrication ont connaissance d’une falsification ou de la suspicion de falsification de médicaments dont ils assurent la fabrication, que ces produits pharmaceutiques soient distribués via la chaîne d’approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, ils doivent en informer sans délai le Ministère en charge de la Santé.

Titre Ill : Dispositions transitoires et finales

Article 23 : Toute infraction aux dispositions du présent décret entraîne des sanctions prévues par la loi n° 024/PR/2000 du 24 novembre 2000 relative à la Pharmacie.

Article 24 : Le Ministre de la Santé Publique et le Ministre de l’Economie, du Commerce et du Développement Touristique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’application du présent décret, qui abroge toutes dispositions antérieures contraires, notamment le décret n° 186/PR/MSP/2004 du 05 mai 2004, prend effet pour compter de la date de sa signature, sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République.